『新型コロナ経口薬「モルヌピラビル(molnupiravir)」の臨床試験〜リアルサイエンスシリーズ』

 

人工サル痘ウイルスおよびワクチンの出所がようやく明確になりました。人工サル痘ウイルスに対するPCRテストも開発済みのようです(『Laboratory testing for the monkeypox virus: Interim guidance』 WHO, 23 May 2022)。

 

 

 

この人工サル痘ウイルスワクチン(JYNNEOS, Tecovirimat(TPOXX))も開発済みで、出荷を待つばかりになっています(購入契約はすでに終わっているでしょう)。

 

今後、周回遅れの日本でも人工サル痘ウイルスの喧伝が激しくなるでしょう。

 

さて、今回は2回に渡って、話題の新型コロナ経口薬「モルヌピラビル(molnupiravir)」の臨床試験について詳しく解説したいと思います。

 

 

ファイザーと双璧をなすグローバル製薬会社であるメルク(いずれの会社も同じ♨️出資者)が開発した新型コロナ経口薬「モルヌピラビル(molnupiravir)」の投与が日本でも開始されていますが、かなりの副作用が出ているようです。

 

私にも先日、この薬を服用して発熱し、敗血症になった方(死亡されたようです)のご家族の話がありました。

 

 

まずこのメルクの臨床試験は、遺伝子ワクチンの臨床試験の時に散々お伝えしたのと同じく、イカマサのオンパレードです。

 

 

しかし、メインストリームの現代医学は、その創作されたデータに基づいて安全かつ効果があると喧伝することしか能がありません(^_−)−☆。

 

 

さて、この臨床試験は、まず入院患者(新型コロナ感染者)と非入院患者を分けて、両方にこの薬の効果があるかを調べるデザインでした。

 

しかし、入院患者への投与の臨床試験が突然中止となり、その理由もメルクは「ビジネスによるもの」として明言を避けています(Safety and efficacy of antivirals against SARS-CoV-2 . BMJ 2021; 375 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2611)。

 

 

都合の良いデータの出た、非入院新型コロナ感染患者の者の臨床試験結果(たった29日間のフォローアップのみ)のみを報告しています(Merck. Merck and Ridgeback’s Investigational Oral Antiviral Molnupiravir Reduced the Risk of Hospitalization or Death by Approximately 50 Percent Compared to Placebo for Patients with Mild or Moderate COVID-19 in Positive Interim Analysis of Phase 3 Study)(Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2021 Dec 16 : NEJMoa2116044)。

 

 

今回、メルクが選んだ臨床試験の被検者は、60歳以上の高齢者がたった17% (245/1408)しか含まれていません。一般の人口を反映しているのではなく、比較的健康人(low to medium risk)を対象にしている(良い結果を出したい(^_−)−☆)ことが明らかです。

 

このように意図的に一般人口とは違うグループを選抜して都合の良いデータを得ようとするバイアスを選抜バイアス(selection bias)と呼びます。

 

したがって、一般に適応できないランダム化比較試験となっています。

 

 

しかし、この比較的健康な非入院患者で新型コロナ感染者とプラセボを比較した臨床試験でも小細工をしています。

 

 

自分達の計画したランダム化比較試験(registered trial NCT04575597, Phase II/III )を2020年8月5日までに臨床試験に参加した人と、それ以降に参加した人たちの結果を分けて報告しているのです(臨床試験開始は2020年10月19日で試験終了日は2022年5月5日)。

 

 

 

なぜでしょうか?

 

 

2020年8月5日までに臨床試験に参加した人たちの結果とそれ以降に参加した人たちの結果が真逆になっているからです。

 

 

前者では、新型コロナに感染した後、3日以内に薬を投与した場合は、プラセボと比較して新型コロナ感染による入院あるいは死亡の相対的リスクは30%、3日以上経過した後に薬を投与した場合は、60%の減少でした。

 

 

この薬は、新型コロナ感染初期に内服すると有効との喧伝でしたが、感染3日以降に薬を投与した場合の方が、相対的リスク減少率が高くなっています。つまり、感染早期よりも、3日以降に投与した方が効果は高いという結果になっています。

 

また、死亡者については、モルヌピラビル投与グループではゼロに対して、プラセボ投与グループでは8名です。

 

 

なんと低〜中等度のリスクの選抜であるプラセボグループにして1.14%の死亡率(8/707)です。

 

 

新型コロナの感染死亡率は0.3%程度ですから、その4倍近くのプラセボの感染死亡率の高さは異常です(しかも新型コロナ感染重症化の高リスクの人たちではない)。

 

通常はこの時点で臨床試験は適切でないことが判明しているので、中止となるはずです(^_−)−☆。

 

 

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